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15/09/2011

Puissance et taille de l’échantillon €

Des chercheurs pilotent une étude contrôlée randomisée pour comparer les vertus thérapeutiques de la cryothérapie et de l’acide salicylique dans le traitement des verrues plantaires. Les patients devaient avoir 12 ans révolus.

Les patients du groupe cryothérapie bénéficient d’un maximum de 4 traitements à base d’air liquide délivrés par un professionnel de santé. Chaque traitement est espacé de 2 à 3 semaines.
Les patients du groupe acide salicylique (Nitrol), sont invités à des auto-traitements quotidiens pendant un maximum de 8 semaines.
L’indicateur principal était la disparition totale de toutes les verrues plantaires à 12 semaines.

Le taux de réussite du traitement à l’aide de l’acide salicylique était estimé à 70% à cette période, et le plus petit effet thérapeutique qui en vaut la peine à été estimé à 15% de différence entre les traitements.
Pour mettre en évidence ce plus petit effet thérapeutique à une puissance de 80 % avec un risque de première espèce de 5%, la taille de l’échantillon a été calculée à 120 patients dans chaque groupe, soit in fine au moins 133 patients dans chaque groupe si l’on estime à 10% le nombre de patients abandonnant l’étude en cours de traitement.

La proportion de patients ayant bénéficié d’une disparition complète des verrues plantaires à 12 semaines était légèrement plus faible dans le groupe cryothérapie, bien que la différence ne soit pas statistiquement significative (13.64 % versus 14.29 % IC95%[−9.63 à 8.33]; P=0.89).

Des affirmations suivantes, lesquelles, s’il en existe, sont vraies ?

a) L’hypothèse alternative est unilatérale. Elle est libellée ainsi : «dans la population dont l’échantillon est issu, le traitement par cryothérapie est plus efficace que le traitement à base de Nitrol avec une différence entre les traitements d’au moins 15 %.»
b) La puissance est la probabilité d’observer le plus petit effet thérapeutique qui en vaut la peine, s’il existe dans la population.
c) Si la puissance est augmentée à 90 %, la taille de l’échantillon pourra être diminuée
d) A la vue des résultats, il peut être conclut qu’il n’y a aucune différence dans les taux de réussite entre les deux traitements dans la population.

Références bibliographiques

Philip Sedgwick.Sample size and power. BMJ 2011; 343
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