Analyse critique de l’article
Cet essai est un essai de confirmation avec comme design un essai clinique randomisé. L’objectif de l’essai est parfaitement défini et le résultat mis en avant correspond directement à l’hypothèse formulée a priori.
Validité interne (Score Pedro 7/10)
1.absence de biais
a) Un biais de confusion peut être écarté car l’essai comporte un groupe contrôle et l’effet du traitement est déterminé par rapport à ce groupe contrôle.
b) Un biais de sélection ne peut être complètement écarté car l’essai est randomisé, mais le moyen de randomisation reste inconnu. Par ailleurs, la méthode d’allocation des traitements n’est également pas décrite avec suffisamment de précision pour pouvoir formellement conclure à l’imprévisibilité de la randomisation. Les groupes sont par contre similaires au début de l’étude au regard des indicateurs pronostiques les plus importants
c) Un biais de suivi et de mesure peut raisonnablement être écarté car le double insu (patients et évaluateur) est respecté et seuls les thérapeutes ne sont pas en aveugle par impossibilité de l’être. Les taux d’écart au protocole et d’arrêt du traitement ne sont par contre pas similaires dans les deux groupes (8%groupe test contre 29% groupe contrôle). (D’ailleurs sur ce point les évaluateurs Pedro considèrent eux que les sujets ne sont pas en aveugle du traitement …)
d) Un biais d’attrition est également écarté car l’étude a été réalisée en intention de traiter.
2.Réalité statistique du résultat
Le risque que la différence de diminution de la douleur entre les groupes soit uniquement due au hasard est faible car :
a) la différence est statistiquement significative au risque de 1%
b) ce résultat est obtenu au niveau du critère de jugement qui a servi au calcul du nombre de sujets et qui peut donc être considéré, de ce fait, comme le critère de jugement principal
c) ce résultat n’est pas obtenu dans un sous groupe mais sur la totalité de la population
Cohérence externe
Une revue systématique (non évaluée méthodologiquement) regroupant 15 études dont 5 sur le SDRC montrerait une tendance a ce que la thérapie par le miroir soit efficace dans le traitement du membre supérieur des patients victimes d’AVC et les patients avec SDRC.
Une autre revue systématique Cochrane est en cours de réalisation et devrait permettre de conclure de manière plus sure sur l’éventuelle efficacité de cette technique.
Pertinence clinique
Représentativité des patients: Les critères d’éligibilité ont été décrits et les patients sont représentatif des patients vus en pratique quotidienne, il n’y a pas eu d’exclusion arbitraire ou abusive de certains types de patients. Les résultats peuvent donc raisonnablement être extrapolés aux patients présentant un SDRC de type 1 depuis quelques mois (entre 2 et 3 mois) dans les 6 premiers mois de l’AVC.
Pertinence du critère de jugement: Le critère de jugement principal est l’évaluation de la douleur au repos et au mouvement à l’EVA. Cet outil peut être considéré comme fiable et pertinent.
Pertinence du comparateur: Le comparateur est un placebo relativement bien fait qui permet de mettre le patient en aveugle du traitement. Les patients du groupe contrôle comme du groupe test étaient placés dans une salle isolée permettant d’éviter que ces derniers ne voient les autres traitements. La seule différence entre les groupe est donc le miroir.
Taille de l’effet: La taille de l’effet n’est donnée que pour les comparaisons intra-groupes pré et post-traitement. La taille de l’effet inter-groupe sur les critères de jugement principaux devrait être calculée afin de savoir si cette dernière est suffisamment grande pour que cela vaille la peine cliniquement d’appliquer le traitement.
Balance bénéfice risque: Aucun arrêt du traitement dû a des effets secondaires de la technique n’est a noté dans le groupe miroir.
Rapport cout/efficacité: Une estimation précise de ce rapport n’est pas possible et n’a pas été réalisé dans cette étude cependant il est envisageable de penser que ce rapport serait positif au vue du faible cout de cette approche.
Conclusion:
Pour résumé les résultats semblent fiables (non biaisées et réels statistiquement), confirmés par d’autres études et pertinents cliniquement si ce n’est sur l’estimation de la taille de l’effet du traitement qui devrait être confirmée par une revue systématique avec méta-analyse afin de savoir si elle présente réellement un intérêt clinique significatif pour les patients.
Annexes:
Etude complète
